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上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇

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點(diǎn)擊次數(shù):6901 更新時(shí)間:2025年07月15日11:01:20 【打印此頁】 【關(guān)閉】
對(duì)于上呼吸道病原體的抗原檢測(cè)試劑，適用樣本類型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。臨床試驗(yàn)建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的同類已上市抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。如沒有相同樣本類型的抗原檢測(cè)試劑，亦可選擇其他上呼吸道樣本類型抗原檢測(cè)試劑作為對(duì)比試劑開展比較研究，前提是兩者檢測(cè)性能具有良好的可比性。如其他上呼吸道樣本類型抗原檢測(cè)不具有可比性，則可以選擇上呼吸道樣本核酸檢測(cè)進(jìn)行對(duì)比，建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的核酸檢測(cè)試劑作為對(duì)比試劑，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照高、低病毒載量進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)，注意對(duì)于低病毒載量樣本檢測(cè)一致性水平的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供充分依據(jù)。
上一條：流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽性參考品是否可設(shè)置成混合型 下一條：注冊(cè)申報(bào)資料首次遞交時(shí)未關(guān)聯(lián)主文檔，在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行